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食藥署清查藥廠 新萬仁、五洲、田邊製藥、葡萄王生技等,大廠共23項產品違規(清單如附表)

食藥署清查藥廠新萬仁、五洲、田邊製藥、葡萄王生技等,大廠共23項產品違規 

 衛生福利部食品藥物管理署(簡稱食藥署)針對國內西藥廠之碳酸鎂(鈣)原料使用狀況,公布第二波全面清查結果,自104年4月13日至4月17日止共查核48家,有19家業者共23項產品不符規定(清單如附表)

食藥署清查藥廠 新萬仁、五洲、田邊製藥、葡萄王生技等,大廠共23項產品違規(清單如附表)

食藥署清查藥廠 新萬仁、五洲、田邊製藥、葡萄王生技等,大廠共23項產品違規(清單如附表)

食藥署清查藥廠 新萬仁、五洲、田邊製藥、葡萄王生技等,大廠共23項產品違規(清單如附表)

食藥署清查藥廠 新萬仁、五洲、田邊製藥、葡萄王生技等,大廠共23項產品違規(清單如附表)

 主要涉及使用食品級或食品添加物許可證之碳酸鎂(鈣)作為主成分,皆已要求廠商將相關產品於4月22日午夜前下架,30日內完成回收(其中3家藥廠已主動回收涉案產品),庫存品封存停止出貨;在賦形劑部分,廠商皆依藥典規格逐批抽樣檢驗合格後使用。 經食藥署查獲不符規定者,已立即要求業者將產品下架回收,並視違反節節,以違反藥事法第21條處新台幣6萬至30萬元罰鍰,或依違反藥事法第57條(嚴重違反GMP規定:限期改善、涉案產品停止生產,並處新台幣3萬至15萬元罰鍰)處置。 碳酸鎂(鈣)原料屬多用途的非典型化學原料,在製藥、食品或工業等都廣泛使用,製藥主要用於胃藥中,食藥署過去查廠時,都是優先鎖定有療效、風險高的藥品原料進行抽查,可能較少關注這些傳統、風險低的非典型原料藥,對於此種多用途的非典型化學原料,食藥署後續將列入稽查重點項目。  

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