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美國批准首款3D打印藥物上市

  ◎每經記者 黃宗彥

  短短數年光景,3D打印產品已逐漸從“使用”步入“服用”階段。近日,美國食品與藥品管理局(FDA)批准了首個3D打印藥物——SPRITAM。

  美國當地時間8月3日,Aprecia宣布,美國食葯監局(FDA)批准了公司採用3D打印技術製備的處方葯SPRITAM ( 左 乙 拉 西 坦 ,levetiracetam)速溶片上市,用於和其他抗癲癇藥物聯合治療成人或兒童患者的部分性發作、肌陣攣發作,以及原發性全身癲癇發作。

  Aprecia表示,該產品將於明年一季度開始銷售。

  對此,一位從事3D生物打印行業的人士告訴《每日經濟新聞》記者,“此款藥品獲批上市,說明FDA對非標準的個性化工藝表示認可,是3D打印行業的一個風向標。”

  此外,該人士還指出,FDA的開放態度是建立在大量臨床數據之上。“實際上,藥品在非標準化、個性化定製上還是有一定標準,只不過這個標準允許有上下幅度。而3D打印製葯的藥品臨床數據必須在標準範圍之內。”

  Aprecia表示,SPRITAM是使用含水流體將多層分裝藥劑結合在一起,從而製造出多空的水溶性藥劑,患者只需用少量的水就能使藥品快速溶解。

  上述業內人士表示,3D打印藥物實際上是一種製劑加工技術,是在傳統製藥採用的壓片法上進行了創新,對於藥物配方並沒有什麼改變。“3D打印藥品,可根據患者對藥品有效成分需求的不同來調整劑量,最終通過3D技術打印出來,比過去掰藥片的方式更精確。”

  北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣告訴《每日經濟新聞》記者,“3D打印藥物能簡化生產流程、降低污染、減少原料浪費,是對於新型生產工藝的一種探索。”

  在史立臣看來,3D打印藥品在國內較難實現商業化。“一方面,3D打印藥物是一種生產工藝的改變,藥品核心成分沒有變化,而一種藥品的工藝若更改就需要重新審批;另一方面,3D打印藥品相較傳統大批量生產的藥品來說成本更高,事實上,對比3D打印在其他醫療領域的應用,藥物的定製化需求並不大。”

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